資陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨（jìng）車間的（de）高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨（jìng）環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統（tǒng）安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如（rú）框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度（dù）。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒（lì）濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直（zhí）接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠（jiāo）發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型（xíng）氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對（duì）於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應（yīng）帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一（yī）粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計（jì）數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標（biāo）準（zhǔn）也（yě）有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率的4 倍（bèi）。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定（dìng）為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。