自貢DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企（qǐ）業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發生（shēng）器（qì）在濾（lǜ）器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發（fā）塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性（xìng）光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其（qí）中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生（shēng）的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣（qì）流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的（de）密封（fēng）墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠（jiāo）發生（shēng）器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的（de）多分（fèn）散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對（duì）於（yú）HVAC係統中（zhōng）的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱（xiāng）之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記（jì）出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分（fèn）布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒（lì）子在（zài）濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏（lòu）結果的判定（dìng）上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試（shì）隻（zhī）要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於（yú）判（pàn）斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。