駐(zhù)馬店傳遞窗
所屬分類:駐馬店傳(chuán)遞窗
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- 發布日期:2025/04/27
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傳遞窗(chuāng)的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場(chǎng)景的風(fēng)險等級及法規要求綜合確定,通(tōng)常遵(zūn)循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則(zé)。以下(xià)是不同場景下的(de)常見檢測頻率及(jí)相關要點(diǎn):
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵(miàn)檢(jiǎn)測
驗證 / 認證檢測
目的 監控(kòng)實時運行狀態 評估長期性(xìng)能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每(měi)季度 每年 / 重(chóng)大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子(zǐ)、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質(zhì)量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻(pín)率:
第三方認證:委托有資質的機(jī)構進行全麵(miàn)檢測(如塵埃粒(lì)子、換氣次數(shù)、氣流流向),出具符合 GMP 的檢(jiǎn)測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬(nǐ)開門取放物(wù)品後(hòu),測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每(měi)台設(shè)備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏(lòu):用氣溶膠發生器 + 粒(lì)子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏(lòu)率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢(jiǎn)測 1 次(cì)。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌(jun1)落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月(yuè)至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需(xū)重新消(xiāo)毒。
壓差監測:每日上班前(qián)檢查傳(chuán)遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區(qū)保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外(wài)燈 / 臭氧運行狀態:每次使(shǐ)用後檢(jiǎn)查消毒時間是否達標,燈管累計使用時(shí)間記錄(每 1000 小時(shí)需更換)。