駐（zhù）馬店DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔（jié）淨（jìng）級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊（diàn）、框架及過濾（lǜ）器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告（gào）單和合（hé）格證明。對製藥（yào）企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其（qí）與（yǔ）安裝框架連（lián）接部位等處的密封（fēng）性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救（jiù）措施，保（bǎo）證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用（yòng）光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散（sàn）射線性光（guāng）度計，它由（yóu）真空泵、光散射室（shì）、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放（fàng）大（dà）和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器（qì），它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較（jiào）高（gāo），對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測（cè）試（shì）結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃（nóng）度波動（dòng）在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中（zhōng），應經常確（què）認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格（gé），若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不（bú）合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處（chù）允（yǔn）許（xǔ）用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數（shù）器

     檢測儀器可（kě）使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的（de）粒子在濃度分布（bù）中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光（guāng）度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器（qì）的（de）局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準（zhǔn）定（dìng）為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。