周口（kǒu）傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用（yòng）場景的風險等（děng）級及法規（guī）要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是（shì）不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗（yàn）證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀（zhuàng）態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每（měi）季度（dù） 每年 / 重（chóng）大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標（biāo）準（zhǔn）：《藥品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三（sān）方（fāng）認證：委托有資質的（de）機構進行全麵檢測（如（rú）塵埃粒子、換氣次數、氣（qì）流流向），出具符合 GMP 的檢測（cè）報告。
滅菌效果（guǒ）驗證：如（rú）使用甲（jiǎ）醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模（mó）擬（nǐ）開門取放物（wù）品後，測試恢複潔淨度的時間（通常（cháng）≤5 分鍾），每台設（shè）備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高（gāo）效過（guò）濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（dù）（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子（zǐ）≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。
沉降（jiàng）菌：放置培養皿暴露（lù） 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次（cì）。
表麵（miàn）清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測（cè）：每日上班前檢查傳遞（dì）窗（chuāng）與兩（liǎng）側（cè）環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差（chà）異常時立即停機排（pái）查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消（xiāo）毒（dú）時間是否達（dá）標，燈管累計（jì）使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。
