周口DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的（de）
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及（jí）過濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏（lòu）的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部（bù）位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信（xìn）號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反（fǎn）映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比（bǐ）。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯（xiǎn）的（de）滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過（guò）濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐（chēng）框架（jià）和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊（yóu）一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠（jiāo）到達HEPA時（shí）時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度（dù）波動（dòng）在一定範圍（wéi）即（jí）可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
氣（qì）溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行（háng）掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大（dà）濃（nóng）度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器
相（xiàng）比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不（bú）同（tóng）的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透（tòu）過（guò）率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨（jìng）廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
