玉（yù）溪DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上（shàng）的過（guò）濾器，通（tōng）常作為製藥企（qǐ）業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝（zhuāng）置（zhì），用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的（de）潔（jié）淨級別在一定程度上（shàng）與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關（guān）。因（yīn）此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是（shì）保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時（shí）附有（yǒu）濾（lǜ）器過濾效率報（bào）告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的（de）潔（jié）淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否有泄（xiè）漏。發塵（chén）的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏（lòu），需補充發（fā）塵（chén）才能明顯、容易地發（fā）現（xiàn）泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析（xī），從而測（cè）定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數（shù）器，它的（de）測試值反（fǎn）映（yìng）的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經（jīng）用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有（yǒu）較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒（lì）子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢（jiǎn）漏（lòu）結果（guǒ）的判定上（shàng），不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於（yú）高（gāo）效過濾器，穿透率不（bú）應（yīng）大於（yú）過濾器出（chū）廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計（jì）數值會明（míng）顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。