雲浮DOP高（gāo）效送風口
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器（qì）送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間的（de）末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高（gāo）效過（guò）濾器安裝後應進（jìn）行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架（jià）及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。
高效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾（lǜ）器過（guò）濾效率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分（fèn）析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質產（chǎn）生的信號的對比，可（kě）以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因（yīn）此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它（tā）的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公司使（shǐ）用的氣（qì）溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油（yóu）塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶（róng）膠（jiāo）光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態（tài）測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下（xià）HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊（biān）框（kuàng）之間以及（jí）邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高（gāo）效（xiào）過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數（shù）器
檢測儀（yí）器可使用氣溶（róng）膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多（duō）數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光（guāng）度（dù）計得到的結果會有差（chà）別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效（xiào）過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準（zhǔn）
在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所（suǒ）差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被（bèi）測過濾器（qì）的局部（bù）透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分（fèn）散（sàn）相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣（qì）塵或（huò）其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。
