益陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的（de）過濾器，通常作（zuò）為製（zhì）藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企（qǐ）業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框（kuàng）架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明（míng）顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處（chù）理（lǐ）轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放大和數字（zì）化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用（yòng）空氣而（ér）不需（xū）要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度（dù），使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框（kuàng）之間以及（jí）邊框與靜壓箱（xiāng）之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方（fāng）的關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計（jì）得到的結果會（huì）有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試（shì）中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄（xiè）漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。