鷹潭DOP高效送風口

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發布（bù）日期：2019/06/04
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帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品（pǐn）生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行（háng）檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說（shuō），高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

高效過（guò）濾器

DOP 檢漏法原理（lǐ）

高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地（dì）發現（xiàn）泄漏。

檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏（lòu）中常（cháng）用的檢（jiǎn）測儀器是氣（qì）溶膠光度（dù）計(以下（xià）簡稱（chēng）光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增管。在（zài）光（guāng）電倍增（zēng）管（guǎn）中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與（yǔ）參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接（jiē）測（cè）量（liàng）氣（qì）體中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

確定高效（xiào）過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材（cái）；過濾器（qì）的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時（shí）時的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境（jìng）科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標（biāo）準值

按照氣溶膠（jiāo）光度計操（cāo）作要求（qiú）進行初始化、設定報（bào）警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量（liàng）上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過（guò）程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子（zǐ）的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企業（yè）高（gāo）效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏檢測（cè）比較敏感而（ér）得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過（guò）濾（lǜ）器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際（jì）測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。