煙台傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高（gāo）頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀（zhuàng）態（tài） 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每（měi）季度 每（měi）年 / 重大變更後

典型項目 壓差（chà）、紫外強度 塵埃（āi）粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二（èr）、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥（yào） / 生物製（zhì）藥（yào）行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質量（liàng）管（guǎn）理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻（pín）率：

第三方認證：委托有資質（zhì）的機構進行（háng）全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具（jù）符合 GMP 的（de）檢測（cè）報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏（xūn）蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如（rú）臭氧＜0.16mg/m³）及微（wēi）生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵（chén）埃（āi）粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準（zhǔn）：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次（cì）。

表麵清潔度：用棉簽（qiān）擦（cā）拭內壁，進行微生物（wù）快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格（gé）時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後（hòu）檢查消毒時間（jiān）是否達標，燈（dēng）管累計使（shǐ）用時間記錄（每 1000 小時需更換）。