延安DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為（wéi）製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計（jì）的潔淨級（jí）別（bié）在一定程度上（shàng）與（yǔ）高（gāo）效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過（guò）濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏試驗。
高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器（qì）檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及（jí）安（ān）裝中存（cún）在的缺（quē）
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光（guāng）度計(photometer)檢測濾（lǜ）器（qì）上（shàng）下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器（qì）是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣（qì）流被真（zhēn）空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進（jìn）行（háng）測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級（jí）油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入（rù），如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值
按（àn）照氣溶膠（jiāo）光度計（jì）操（cāo）作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱（xiāng）之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶（róng）膠的（de）濃（nóng）度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處（chù）於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在（zài）檢測濾（lǜ）器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器
相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於（yú）判（pàn）斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試（shì），在實際（jì）測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的（de）檢測。
