許昌DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器（qì）的性能（néng）及（jí）其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出（chū）在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其（qí）係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和其他（tā）損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應（yīng）的（de）補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能（néng）明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測（cè）定散射（shè）光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本（běn）身及（jí）其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎（wān）(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要（yào）求進行初始化、設定（dìng）報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊（yóu）氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複（fù）地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過（guò）程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器約為（wéi）5min 左右，在測試（shì）的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處的（de）麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀（yí）器可使用（yòng）氣溶（róng）膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的粒（lì）子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會（huì）有差別。與粒子計（jì）數器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾（lǜ）器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過（guò）規定的局部值（zhí）便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於（yú）已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定（dìng）使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過（guò）濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾（lǜ）器泄（xiè）漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際（jì）泄漏的檢測。