宣城DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發（fā）現有泄漏，需補（bǔ）充發（fā）塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數（shù）器，高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測（cè）儀器是氣（qì）溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光（guāng）散射室（shì）、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試（shì）結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接（jiē）；過濾（lǜ）器框架的密封墊（diàn）和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係（xì）統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則（zé）應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框（kuàng）之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在（zài）測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格（gé），並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的（de）是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾（lǜ）器效（xiào）率時，使用粒子計（jì）數（shù）器和光度計得到的結果會（huì）有差（chà）別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏（lòu）法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。