無錫傳遞窗

傳遞窗的（de）潔淨度檢測頻率需（xū）根據行業標（biāo）準、使（shǐ）用場景（jǐng）的（de）風險（xiǎn）等級及法規要求（qiú）綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相（xiàng）關要點：

一、通用檢測（cè）頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢（jiǎn）測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性（xìng） 符合法規或標準要（yào）求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫（zǐ）外（wài）強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證（zhèng）、氣流測試

二、分行（háng）業（yè） / 場景檢測頻率

1. 醫（yī）藥 / 生物製藥行（háng）業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻（pín）率：

第（dì）三方認證：委托（tuō）有資質的機構進（jìn）行全麵檢測（如塵埃（āi）粒子、換氣次（cì）數、氣流流向），出具符合（hé） GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證（zhèng）：如使用甲醛（quán）熏蒸（zhēng），需驗證臭氧（yǎng） / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自（zì）淨時間（jiān）：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾（zhōng）），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏（lòu）：用（yòng）氣（qì）溶膠（jiāo）發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（dù）（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露（lù） 30 分（fèn）鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次。

表麵（miàn）清潔度：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒（yíng）光檢測），不合（hé）格時需重新（xīn）消毒。

壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（chà）（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差（chà）異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態（tài）：每次使用後檢查（chá）消毒時間是否達標，燈管累計使用（yòng）時間記錄（每 1000 小時需更換）。