無錫DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨（jìng）的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程（chéng）度上與高（gāo）效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性（xìng），對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在（zài）濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場（chǎng）對以（yǐ）下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框（kuàng）架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分（fèn）散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠（jiāo）。使用（yòng）的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶（róng）膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將（jiāng）氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學（xué）和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動（dòng）在一定範圍（wéi）即（jí）可。對（duì）於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值（zhí）

     按（àn）照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值（zhí）。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布（bù），常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與（yǔ）重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使（shǐ）用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃（nóng）度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。