蕪湖DOP高效送（sòng）風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨（jìng）車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對（duì）潔淨車（chē）間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統（tǒng）安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒（lì）濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射（shè）線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的（de）HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的（de）密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定及處（chù）理

     高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一（yī）粒（lì）徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比（bǐ），光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的（de）局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格（gé），H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國（guó）在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度（dù），對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升（shēng）高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。