威海DOP高效（xiào）送風（fēng）口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑（jìng）大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程（chéng）度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的（de）
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾（lǜ）器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封（fēng）、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺
陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區（qū）域的（de）潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器（qì）在不發（fā）塵的（de）情況（kuàng）下檢測，較難（nán）發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散（sàn）射室時，其（qí）中（zhōng）的顆粒物（wù）質散射光線（xiàn）至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經（jīng）放大和數字化（huà）後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果（guǒ）難（nán）以（yǐ）定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可（kě）。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值
按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理
高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大（dà）濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃（nóng）度分（fèn）布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得（dé）到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數（shù）器
相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾（lǜ）器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的（de）判定上，不（bú）同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意（yì）這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏（lòu）的檢測。
