天津DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器（qì）(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別（bié）在一定（dìng）程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過（guò）濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域（yù）的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器（qì）是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的（de）檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參比物質產生的（de）信（xìn）號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測（cè）試值反映（yìng）的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠（jiāo）適用（yòng），選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的（de）滲漏，必須在（zài）現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美（měi）國環境科學和技術（shù）學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要（yào）求濃度，且濃度波（bō）動在一（yī）定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾（lǜ）器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分（fèn）布的粒子（zǐ）與最大濃度分（fèn）布的粒（lì）子（zǐ）並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上（shàng）的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言（yán），因光度（dù）計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在（zài）實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏，光度（dù）計數（shù）值會（huì）明（míng）顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。