泰安DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器（qì）本身的（de）過濾效率一（yī）般由生產廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說（shuō），高效過濾器檢漏（lòu）是指（zhǐ）高效過（guò）濾（lǜ）器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身（shēn）及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒（lì）子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計（jì）)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時（shí），其中的（de）顆粒（lì）物質散射光線至光電（diàn）倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射（shè）光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的（de）信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用（yòng）途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比（bǐ）。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方（fāng）法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場（chǎng）對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的（de）密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接（jiē）使用（yòng）空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側（cè）引入。

氣溶（róng）膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊（yóu）氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必（bì）須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒（lì）子與最大濃（nóng）度分布的（de）粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使（shǐ）用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光（guāng）度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高（gāo）效過濾器的（de）現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響（xiǎng）實際泄漏（lòu）的（de）檢測。