遂寧DOP高效送風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效（xiào）過濾器檢漏目（mù）的
高效過濾器本身的（de）過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器（qì）濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及其（qí）與安裝框（kuàng）架連接部（bù）位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高（gāo）效過濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的（de）是因高效（xiào）過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至（zhì）光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處（chù）理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆（kē）粒物質的質量（liàng）濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法
確定（dìng）高效過濾器本（běn）身及其安（ān）裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術（shù）學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入（rù）。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作（zuò）要求調節發生的氣溶（róng）膠濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與（yǔ）重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器（qì）
相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因（yīn）此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計（jì）掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國（guó）在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的（de）檢測。
