十（shí）堰DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨（jìng）環（huán）境的（de）重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器（qì）密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本（běn）身及安（ān）裝中存（cún）在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救（jiù）措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有（yǒu）泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光（guāng）度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其（qí）工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣（qì）流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量對比。

高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣（qì）而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均（jun1）勻，可（kě）將氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡（jìn）量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊（yóu）氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子（zǐ）計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子（zǐ）在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度（dù）稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言（yán），因（yīn）光度計（jì）使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過（guò）規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應（yīng）的（de）局（jú）部（bù）透（tòu）過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。