沈陽DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾（lǜ）效（xiào）率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框（kuàng）架連接部位（wèi）等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄（xiè）漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱（chēng）光（guāng）度計)，是（shì）一種前散射線性（xìng）光（guāng）度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號（hào），此信號經放大和數字（zì）化後由微處（chù）理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的（de）濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多（duō）分（fèn）散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距（jù）HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一（yī）側引入（rù）。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生（shēng）器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上（shàng）遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器（qì）與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄（xiè）漏處（chù）經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過（guò）程（chéng）中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的（de）高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏（mǐn）感而得到（dào）廣（guǎng）泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國（guó）IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過（guò）濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計（jì）數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。