上饒DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨（jìng）車間的末端過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定（dìng）程度上與高效過濾（lǜ）器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製（zhì）劑（jì）生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安（ān）裝（zhuāng）中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計（jì）數（shù）器在（zài）不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下（xià）簡稱光（guāng）度計)，是（shì）一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑（jìng）範圍，其靈（líng）敏度較高（gāo），對所有塵源（yuán）氣溶膠適用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及（jí）其安裝是否有明（míng）顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的（de）濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架（jià）的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和（hé）牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源（yuán）(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術（shù）學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機的負（fù）壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢（jiǎn）查（chá）一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法結果判定（dìng）及（jí）處理

     高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出（chū）來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分（fèn）布的粒子與最大（dà）濃度（dù）分布的（de）粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光（guāng）度（dù）計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過（guò）濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄（xiè）漏濃（nóng）度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度（dù）計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。