上海DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高（gāo）效過（guò）濾器(HEPA)一般（bān）是指對（duì）粒徑大於（yú）等於（yú）0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安（ān）裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器（qì）上（shàng）遊塵粒（lì）濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器（qì）是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性（xìng）光度計，它由真空泵、光（guāng）散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光（guāng）散射（shè）室時，其中的（de）顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠（jiāo）適（shì）用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使（shǐ）用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定（dìng）高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有（yǒu）明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我（wǒ）公司（sī）使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達（dá）HEPA時時的（de）濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況（kuàng）下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀（yí）器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷（duàn）、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實（shí）際測試（shì）中，若有泄漏（lòu），光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏（lòu）的檢測。