三明DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能（néng）及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過（guò）濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的（de）漏縫等。檢漏的（de）目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處（chù）的（de）密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度（dù）計，它由真空泵、光（guāng）散射（shè）室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對（duì）比，可（kě）以直接測量（liàng）氣體中顆（kē）粒（lì）物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾（lǜ）材；過濾器（qì）的（de）濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和（hé）過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動（dòng）力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分（fèn）散性（xìng）亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣（qì）溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計（jì）操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調（diào）節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶（dài）防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的（de）是粒子的數量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示（shì）。最多數量分（fèn）布（bù）的（de）粒子與最大濃（nóng）度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大（dà）的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試（shì）得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯（xiǎn）升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。