萍鄉DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有（yǒu）關（guān）。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏（lòu）目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及（jí）其與（yǔ）安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采（cǎi）取相（xiàng）應的（de）補救措施（shī），保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發（fā）塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現泄漏。
檢測儀（yí）器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理（lǐ）器分析，從而（ér）測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號（hào）的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定（dìng）量對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞（yà）微（wēi）米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用（yòng）的氣溶膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃（nóng）度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（wān）(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。
氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊（yóu）采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的（de）過（guò）程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中（zhōng）占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子（zǐ）計數器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的（de）檢測。
