平頂山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確（què）保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車間（jiān）潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾（lǜ）材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如（rú）框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密（mì）封性，及時發現（xiàn）高效（xiào）過（guò）濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發（fā）生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下（xià）檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的（de）檢（jiǎn）測（cè）儀器是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒（lì）物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化（huà）後由（yóu）微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度（dù）較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架（jià）內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁（bì）或頂（dǐng）棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空（kōng）氣（qì）而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性（xìng）亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的（de）濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要（yào）從風管中引入（rù），則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保（bǎo）持（chí）上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即（jí）可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間、邊框（kuàng）與（yǔ）邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵（miàn）罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量（liàng）分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度分布的粒（lì）子並（bìng）不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果（guǒ）會（huì）有差別。與（yǔ）粒子計數器

相（xiàng）比，光（guāng）度計（jì）靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便（biàn）為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透（tòu）過率（lǜ）是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試（shì），規（guī）定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃（nóng）度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。