攀枝花DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別（bié）在一（yī）定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證（zhèng）車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指（zhǐ）南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的（de）檢（jiǎn）漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附（fù）有（yǒu）濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密封、墊圈（quān）密封以及過（guò）濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難（nán）發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而（ér）粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑（jìng）範（fàn）圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器（qì）的（de）濾材與其框架內部的（de）連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠（jiāo）光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空（kōng）氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直（zhí）徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術（shù）學會)。一般（bān）情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流（liú）罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化（huà）、設定（dìng）100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發（fā）生（shēng）器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大（dà）濃度（dù）分布（bù）的粒子（zǐ）並不（bú）處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效（xiào）過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷（duàn）、對泄（xiè）漏檢測比較敏感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透（tòu）過率是以0.3um 單（dān）分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於（yú）判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。