寧德（dé）DOP高效送（sòng）風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過（guò）濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過（guò）濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測（cè），出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一（yī）種是氣溶（róng）膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣（qì）流（liú）被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電信號（hào），此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的（de）連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要（yào）壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑（jìng）處引入，並（bìng）盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接（jiē）從係統風（fēng）機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與（yǔ）上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求（qiú）調節發生的氣溶（róng）膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間（jiān）、邊（biān）框（kuàng）與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過（guò）濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠（jiāo）水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢（jiǎn）測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的（de）粒子與（yǔ）最大（dà）濃度（dù）分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的（de）關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比較敏（mǐn）感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不（bú）應大於（yú）過濾器出（chū）廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的（de）檢漏測（cè）試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標（biāo）準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄（xiè）漏的檢測。