內江DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風（fēng）口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥（yào）企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保（bǎo）證車（chē）間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對（duì）於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采（cǎi）取相應（yīng）的（de）補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計數（shù）器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量（liàng）對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現（xiàn）場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級（jí）油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少（shǎo）拐（guǎi）彎(美國（guó）環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊（yóu）采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高（gāo）效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒（lì）子並不處（chù）於同一（yī）粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數（shù）器（qì）

相（xiàng）比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器對應（yīng）的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔（jié）淨廠（chǎng）房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標（biāo）準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。