南通（tōng）DOP高（gāo）效（xiào）送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企（qǐ）業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣（qì）。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等（děng）處的密封性（xìng），對於無（wú）菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高（gāo）效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過（guò）濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的（de）密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用（yòng）DOP發生（shēng）器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當（dāng）氣流被真（zhēn）空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒（lì）子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓（yā）力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設（shè）定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管（guǎn）與（yǔ）上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶（róng）膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時（shí）采樣頭距（jù）濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩（zhào）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器（qì）

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易（yì）於（yú）判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於（yú）判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。