南充DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提（tí）供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安（ān）裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾（lǜ）器檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發（fā）塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測（cè）儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣（qì）體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大（dà），但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用（yòng）的氣溶膠（jiāo）發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入（rù），如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器（qì）與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距濾（lǜ）器麵約1英寸（cùn）(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾（lǜ）器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試（shì）中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效（xiào）過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。