綿陽DOP高效（xiào）送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要（yào）手段（duàn）之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的（de）檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽至（zhì）光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和（hé）數字化後由微處（chù）理器（qì）分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行（háng）測（cè）試：過濾器的（de）濾（lǜ）材；過濾器（qì）的（de）濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器（qì）框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要（yào）壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下（xià）， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上（shàng）遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板（bǎn），對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所（suǒ）有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合（hé）格，並（bìng）將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效（xiào）過濾（lǜ）器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對（duì）應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾（lǜ）器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠（jiāo），采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。