婁（lóu）底DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能（néng）達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能（néng）及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生（shēng）產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上（shàng）下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵（chén）的目的是（shì）因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補（bǔ）充發（fā）塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一（yī）種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前（qián）散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其（qí）中的顆粒物質（zhì）散射（shè）光線至光電倍增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘（yú）地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種（zhǒng）儀器測試結果難以（yǐ）定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定（dìng）高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻（yún），可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對（duì）於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小（xiǎo）於（yú）等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光（guāng）度計或粒（lì）子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器（qì）效（xiào）率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過（guò）率不（bú）超過規定的局部值便為（wéi）合格（gé），H13 級高效（xiào）過濾器對應的（de）局部（bù）透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。