濟（jì）南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架（jià）上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發（fā）塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏（lòu）。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠（jiāo）光度（dù）計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前（qián）散射線性光（guāng）度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍（bèi）增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣（guǎng）泛（fàn）。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高（gāo）效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行（háng）測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或（huò）頂（dǐng）棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠（jiāo）發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所（suǒ）有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量（liàng）濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾（lǜ）器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不（bú）應大（dà）於（yú）過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會（huì）明（míng）顯升高（gāo），易（yì）於（yú）判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。