湖南（nán）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾（lǜ）器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間的末端過（guò）濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和（hé）保持設計（jì）的潔淨級別在一（yī）定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封（fēng）墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑（jì）生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測（cè），出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告（gào）單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及（jí）其與（yǔ）安裝框架連（lián）接部位等處的（de）密封性，及時發現高（gāo）效過濾器（qì）本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射（shè）線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理（lǐ）轉換器（qì）和（hé）微處理（lǐ）器等組成。其（qí）工作（zuò）原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質（zhì）量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行（háng）測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用（yòng）空（kōng）氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度（dù）計初始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣口（kǒu）相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及（jí）邊（biān）框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以（yǐ）後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或（huò）更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏（lòu）處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大（dà）於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感（gǎn）而得到（dào）廣（guǎng）泛應用（yòng）。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規（guī）定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於（yú）判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。