漢中DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為（wéi）製藥企（qǐ）業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安（ān）裝後（hòu）的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏（lòu）通常采用DOP發（fā）生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發（fā）現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光（guāng）度計(以下（xià）簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器（qì）分析，從而（ér）測定（dìng）散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號（hào）的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方（fāng）法

     確定高效過（guò）濾器本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材（cái）；過濾（lǜ）器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描（miáo）速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來（lái）回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計（jì）數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏（lòu）測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格（gé），H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設（shè）計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過（guò）濾器的泄漏測試（shì），規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數（shù）值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。