哈爾濱DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的（de）末端（duān）過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是（shì）否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以（yǐ）檢查過濾（lǜ）器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本（běn）身的過濾效（xiào）率一（yī）般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾（lǜ）效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安（ān）裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中常（cháng）用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下（xià）簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中（zhōng）的（de）顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大（dà），但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠（jiāo）光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的（de）濃度均（jun1）勻，可將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距（jù）HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊框與（yǔ）靜（jìng）壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不（bú）超過（guò）0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有（yǒu）較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計（jì）使（shǐ）用（yòng）方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透（tòu）過（guò）率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過（guò）濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會（huì）明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。