廣西DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過（guò）濾器送風口

      高（gāo）效（xiào）過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效（xiào）過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度（dù）較（jiào）低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有（yǒu）泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器（qì），高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器（qì）等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定（dìng）範圍即可（kě）。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按（àn）照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可（kě）使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現（xiàn）場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的（de）。我（wǒ）國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測（cè）試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標（biāo）準（zhǔn）定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。