廣安DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此（cǐ）對潔淨車（chē）間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵（chén）粒（lì）濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一（yī）種（zhǒng）前（qián）散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的（de）強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過（guò）濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的（de）材料（liào）、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初（chū）始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發（fā）生器（qì）操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓箱之（zhī）間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒（lì）子與（yǔ）最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的（de）粒子在濃度（dù）分（fèn）布中占有較（jiào）大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使（shǐ）用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過（guò）率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過（guò）濾器，穿透（tòu）率（lǜ）不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於（yú）製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。