福州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏（lòu）測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框（kuàng）架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏（lòu）。發塵（chén）的目的（de）是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵（chén）的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散（sàn）射光（guāng）線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子（zǐ）計數器，它（tā）的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高（gāo）效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要（yào）壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍（wéi）即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾（lǜ）器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比（bǐ），光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高（gāo）效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿（chuān）透率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。