大同DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要（yào）求，是（shì）保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證（zhèng）明。對製藥（yào）企業來（lái）說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器（qì）上下（xià）遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵（chén）的目的是因高效（xiào）過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光（guāng）度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由（yóu）真空（kōng）泵、光（guāng）散射室、光電倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒（lì）物質（zhì）的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子（zǐ）個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需（xū）要壓縮（suō）氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處（chù）經用矽（guī）膠堵漏或緊固以（yǐ）後（hòu）再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠（jiāo）水修補，但（dàn）是（shì）單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計（jì）數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾（lǜ）器（qì）的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的（de）局部值便（biàn）為合格，H13 級高（gāo）效過濾器（qì）對（duì）應的（de）局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。