大連DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處（chù）理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛。而粒子計數（shù）器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要（yào）從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間（jiān）以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以（yǐ）後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的（de）比（bǐ）重（chóng）。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別（bié）。與（yǔ）粒子（zǐ）計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級（jí）以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器（qì）測得（dé）泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透（tòu）率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計（jì）數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實（shí）際泄漏的（de）檢測。