郴州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否（fǒu）能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符（fú）合（hé）要求，是保證（zhèng）車間潔淨環（huán）境的重（chóng）要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處（chù）的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的（de）目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低（dī），僅用粒子計數器（qì）在不（bú）發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏（lòu），需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常（cháng）用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真（zhēn）空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是（shì）：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時（shí），其中（zhōng）的（de）顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物（wù）質（zhì）產生（shēng）的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內（nèi）部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風（fēng）機的（de）負（fù）壓一（yī）側（cè）引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍（wéi）即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補（bǔ）或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個（gè）泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計（jì）靈敏度及（jí）精（jīng）度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過（guò）率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部（bù）透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。