滄州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的（de）空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一（yī）定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境（jìng）的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定（dìng）期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場（chǎng）檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材（cái）中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器（qì）本身（shēn）及安裝中存（cún）在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過（guò）濾器上遊（yóu）塵粒（lì）濃（nóng）度較低，僅（jǐn）用粒子（zǐ）計數器在不發塵的（de）情（qíng）況下檢測（cè），較難（nán）發（fā）現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀（yí）器測試結果難以（yǐ）定量（liàng）對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之（zhī）間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使（shǐ）用空（kōng）氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶（róng）膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波（bō）動在一定範圍即（jí）可（kě）。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計（jì）初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣（qì）溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積（jī）不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子（zǐ）計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關（guān）係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計數（shù）器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較（jiào）敏（mǐn）感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同（tóng）的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過（guò）濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安（ān）裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不（bú）應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。