保（bǎo）定傳遞窗

傳（chuán）遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合（hé）確定，通（tōng）常（cháng）遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次（cì）” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要（yào）點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型（xíng）

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要（yào）求（qiú）

頻率 每（měi）日 / 每周 每月 / 每季度 每年（nián） / 重大變更（gèng）後

典（diǎn）型項目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢（jiǎn）測頻率

1. 醫藥（yào） / 生（shēng）物製藥行業（yè）（高風險場景）

適用標準：《藥品生（shēng）產質（zhì）量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢（jiǎn）測頻率：

第三（sān）方認證：委（wěi）托有（yǒu）資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出（chū）具符（fú）合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使（shǐ）用（yòng）甲醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間（jiān）：模擬（nǐ）開門取放物品後，測試（shì）恢複潔淨度（dù）的（de）時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶（róng）膠發生器 + 粒子計數器掃描高效（xiào）過濾器邊緣，檢（jiǎn）測泄漏（lòu）率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用（yòng）激光粒子計（jì）數（shù）器檢測靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子（zǐ）≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落（luò）數（≤10CFU / 皿），每傳（chuán）遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快（kuài）速檢測（如（rú） ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差（chà）監測：每日上班前檢（jiǎn）查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區（qū）保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使（shǐ）用後檢（jiǎn）查消毒時間是否達標，燈（dēng）管累計使用時間記（jì）錄（每（měi） 1000 小時需（xū）更換）。