傳遞窗

傳遞窗（chuāng）的（de）潔（jié）淨度檢測頻率需根據（jù）行業標準、使用場景的（de）風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高（gāo）風險高頻次、低風險低頻次” 原則（zé）。以下是不同場景下的常見檢測頻率（lǜ）及相關要（yào）點（diǎn）：

一、通用檢測頻率分類（lèi）

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定（dìng）期 / 全麵檢測

驗證 / 認證（zhèng）檢測

目的 監控實時運行狀態（tài） 評（píng）估長（zhǎng）期性（xìng）能穩定性 符合法規（guī）或標準要求

頻率 每日 / 每周 每（měi）月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等級認（rèn）證、氣流測試

二、分行業 / 場景（jǐng）檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥（yào）行業（高風險場景）

適用標準（zhǔn）：《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證（zhèng）：委（wěi）托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換（huàn）氣次數、氣流流向），出（chū）具符合（hé） GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證（zhèng）：如使用甲（jiǎ）醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅（miè）率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門（mén）取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄（xiè）漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高（gāo）效過濾器邊（biān）緣，檢（jiǎn）測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數（shù）：使用激光粒子計數器檢測靜態潔（jié）淨（jìng）度（如 ISO 7 級標準（zhǔn）：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班（bān）次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞（dì）窗每月至少檢測 1 次（cì）。

表麵清潔（jié）度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快（kuài）速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光（guāng）檢測），不合格時需重新消毒。

壓差（chà）監（jiān）測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀（zhuàng）態：每次（cì）使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計使用時（shí）間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。