DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端（duān）過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證（zhèng）車（chē）間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器（qì）及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密（mì）封性，及時發現高（gāo）效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光（guāng）度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒（lì）物質的質（zhì）量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而（ér）粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部（bù）的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發（fā）生（shēng）器、氣溶膠光度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣（qì）體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力（lì）下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性（xìng）亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光（guāng）度計，動（dòng）態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生（shēng）器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程（chéng）中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過濾器（qì）泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子（zǐ）計數器
檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布（bù），常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的（de）結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因（yīn）光（guāng）度計使（shǐ）用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標（biāo）準
在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過（guò）率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
